Sorin Group pone en marcha en
Europa el estudio multecentrico OPTION
21 November 2006
Paris. La Unidad de Negocio de Gestión
del Ritmo Cardiaco (CRM, del inglés Cardiac Rhythm
Management) de Sorin Group (MIL:SRN) ha anunciado hoy el
inicio en Europa del ensayo clínico OPTION (del inglés,
Optimal Antitachycardia Therapy in ICD Patients without
Pacing Indication). El objetivo primario del estudio
consiste en demostrar que los DAI's
bicamerales presentan, respecto a los monocamerales, una
mayor eficacia en la reducción de los choques inapropiados,
manteniendo la misma eficacia en la reducción de mortalidad
por cualquier causa y las hospitalizaciones por motivos
cardiovasculares.
El OPTION es un estudio multicéntrico, simple ciego, con distribución
aleatoria en dos grupos, que pretende demostrar que los pacientes
portadores de DAIs bicamerales que incorporan funciones avanzadas que
permiten la óptima detección de arritmias en ambas cámaras, la
minimización de la estimulación ventricular o la detección de
taquicardias ventriculares lentas, obtienen mejores resultados,
evaluables en número de choques inapropiados, mortalidad y
hospitalizaciones, que los pacientes portadores de DAI's monocamerales.
A los primeros pacientes incluidos en el estudio OPTION en Alemania y
Portugal se les implantó un DAI bicameral OVATIO™
(Sorin Group CRM). Los OVATIO DR son dispositivos que incorporan el
algoritmo avanzado de detección de arritmias PARAD®+,
el modo de estimulación AAIsafeR™ que
limita la estimulación ventricular innecesaria y una zona de detección
de Taquicardias Ventriculares (TV) lentas. Todos los pacientes incluidos
se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: en el primero los pacientes
reciben terapia de DAI moncameral de acuerdo con las práctica clínica
estándar, pero con una zona de monitorización activa en ON, con el fin
de documentar las arritmias ventriculares; en el segundo grupo los
dispositivos funcionarán con detección bicameral y aplicaran terapia en
la zona de TV lenta (BTO™) con la
función AAIsafeR activada.
El investigador principal del estudio, el Dr. Christof Kolb, del
Deutsches Herzzentrum, en Munich, Alemania, comentó:"Confiamos en que el OPTION nos ayudará de forma significativa a
determinar si la terapia de DAI bicameral proporciona beneficios
clínicos a pacientes sin indicación de marcapasos. Las características
avanzadas del OVATIO DR, junto con el diseño del estudio nos permitirán
investigar el impacto de la terapia de desfibrilación en todo el abanico
de taquiarritmias ventriculares, incluyendo las TV lentas, en
combinación con la estimulación de seguridad en pacientes con función
ventricular izquierda deprimida en los que conviene evitar la
estimulación ventricular innecesaria. También esperamos que los
resultados del OPTION nos ayuden a una mejor selección de los pacientes
candidatos a implante de DAI."
Otro de los objetivos del estudio es deteminar cuánto mejor puede ser
la identificación de los pacientes que se beneficien del implante de un
DAI, empleando el método de estatificación de riesgo T-var (de
'T-variability').
Se trata de una prueba no invasiva basada en un registro Holter, que
analiza las variaciones microvoltaicas de la onda T, ligadas al
potencial desarrollo de taquiarritmias mortales.
El periodo de inclusión de pacientes previsto es de 18 meses. La fase
de seguimiento se prolongará durante 27 meses tras la inclusión para
permitir la monitorización de la Fibrilación Auricular (FA) y la
Insuficiencia Cardicaca (IC) en los pacientes. El OPTION enrolará 450
pacientes en Europa, Canada y E.E.U.U. y los resultados parciales se
publicarán cada 12 meses.
Andre-Michel Ballester, Presidente de Sorin Group CRM, "Como pioneros en la terapia de
desfibrilación bicameral — ELA Medical
implantó el primer DAI bicameral en el mundo en el año 1995 — Sorin Group asume el compromiso constante
de demostrar los beneficios clínicos de sus innovadoras tecnologías en
CRM, no sólo a través de la investigación elemental, sino también
mediante estudio clínicos post-comercialización. El estudio OPTION
ejemplifica nuestro compromiso de ofrecer a la comunidad médica
soluciones clínicamente testadas que proporcionen un tratamiento óptimo
y una mejor calidad de vida a los pacientes con arritmias cardiacas."
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