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Nuevos datos del Encuentro Europeo sobre el Dolor
muestran beneficios de la neuroestimulación para pacientes con síndrome de
la cirugía de espalda fallida
6 Octubre 2006
ESTAMBUL, El estudio PROCESS destaca ventajas significativas de
estimulación de la médula espinal (SCS) para pacientes con dolor crónico en
el tratamiento médico convencional. Se observó un gran aumento del alivio
del dolor en el grupo SCS con aumentos correspondientes en calidad de vida y
capacidad funcional.
Según los resultados del ensayo controlado aleatorio multicentro
presentados en el encuentro anual de la Federación Europea de los Capítulos
(EFIC) de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), la
neuroestimulación en combinación con el tratamiento médico convencional es
significativamente más efectivo que el tratamiento médico convencional para
pacientes que sufren dolor persistente en espalda y piernas a pesar de una
cirugía espinal anatómicamente satisfactoria.
Los pacientes del estudio registraron una reducción del dolor del 50% o
superior: 9% Tratamiento médico convencional (CMM) solamente ; 48%
Neuroestimulación y CMM
"Los pacientes con dolor grave y persistente tras la cirugía espinal
anatómicamente satisfactoria representa uno de los problemas del tratamiento
más difíciles en la práctica clínica, el marco real de nuestro ensayo", dijo
la doctora Krishna Kumar, responsable del departamento de neurocirugía del
Hospital General Regina de la Universidad de Saskatchewan en Canadá. "Nuestros
descubrimientos muestran que la estimulación de la médula espinal ofrece a
los pacientes en esta situación una opción de tratamiento que puede aliviar
el dolor a un grado significativamente más alto que el tratamiento médico
convencional solamente y, como resultado, restaura su calidad de vida y
capacidad funcional también".
Los resultados iniciales del ensayo, conocido como estudio PROCESS (un
estudio prospectivo, aleatorio, controlado, multicentro para evaluar la
efectividad y buena relación efectividad-coste de la estimulación de la
médula espinal) se presentaron por el investigador principal, el doctor
Kumar. Estos nuevos datos, los primeros en anunciarse del estudio PROCESS,
indican que para un grupo de pacientes con dolor de espalda y piernas
crónico, SCS más CMM ofrece una mejora mucho más significativa en el alivio
del dolor, calidad de vida, capacidad funcional y satisfacción del
tratamiento que sólo el CMM solo tras seis meses de tratamiento.
El profesor Per Hansson, reconocido médico e investigador del dolor del
Instituto Karolinska en Estocolmo (Suecia), dijo: "Hoy en día, muchos
médicos no son conscientes de los posibles beneficios de la
neuroestimulación en pacientes en los que el tratamiento farmacológico no ha
controlado adecuadamente el dolor. Los resultados de este estudio desafían
el actual status quo de la interminable polifarmacia con poca importancia si
se alivia cualquier dolor y considerables efectos secundarios cognitivos u
otros cuando existen prometedoras alternativas".
El director general de EFIC, el profesor Serdar Erdine, responsable del
departamento de dolor de la Universidad de Medicina de Estambul, comentó: "EFIC
lleva mucho tiempo comprometido con apoyar y presentar la investigación
clínica en nuestros congresos. Estamos encantados de que estos resultados se
presentasen en el Foro Europeo de los capítulos de IASP".
Más de 500.000 pacientes se someten a cirugía espinal por dolor crónico
cada año sólo en Europa y, en la mayoría de los casos, la cirugía consigue
aliviar el dolor. Sin embargo, según los informes publicados, algunos
pacientes siguen experimentando dolor tras la recuperación de la cirugía.
Estos pacientes suelen ser diagnosticados con el síndrome de la cirugía de
espalda fallida (FBSS).
En el estudio PROCESS, el 48 por ciento de los pacientes SCS experimentó
una mejora del 50% o mayor del dolor de piernas, según una escala análoga
visual (VAS) -primera conclusión del estudio- comparado con el 9 por ciento
de los pacientes en CMM (p=0,0001).
El estudio PROCESS -el mayor de este tipo realizado hasta la fecha-
reclutó a 100 pacientes de 12 centros médicos académicos en Australia,
Bélgica, Canadá, Israel, Italia, España, Suiza, y el Reino Unido que fueron
asignados aleatoriamente para recibir CMM con o sin SCS durante un período
de 24 meses. Su principal conclusión fue una reducción del dolor de piernas
del 50% o superior en una VAS de puntuación 100. Las conclusiones
secundarias incluyeron calidad de vida relacionada con la salud estimada por
dos cuestionarios estándares; capacidad funcional estimada por un índice de
discapacidad estándar; y satisfacción del paciente. Todas las conclusiones
se estimaron a los seis meses.
Para calificar el reclutamiento del estudio, que finalizó en junio de
2005, los pacientes debían tener dolor neuropático crónico,
predominantemente en una o ambas piernas, con una puntuación VAS de dolor de
pierna de 50 o superior, tras al menos una operación espinal. En la línea
base (al comienzo del estudio), los pacientes presentaban una puntuación VAS
media de dolor de piernas de 75 y había transcurrido una media de 4,7 años
desde su última operación espinal. Catorce (29%) de los 48 pacientes que
recibieron un estimulador tuvieron una complicación que requirió cirugía
adicional.
Fundado por Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) (Medtronic Europe Sarl), el
estudio fue diseñado y supervisado por una comité de evaluación
independiente. Todos los pacientes de SCS del estudio recibieron sistemas de
neuroestimulación Medtronic Synergy (r).
Source: EFIC
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