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Neue Daten bei europäischer Schmerzkonferenz
zeigen Vorzüge der Neurostimulation bei Patienten mit erfolgloser
Rückenoperation auf
6 Oktober 2006
ISTANBUL. PROCESS-Studie beleuchtet signifikante Vorteile der
Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation / SCS) bei Patienten mit
chronischen Schmerzen gegenüber herkömmlicher medizinischer Therapie. Bei
der SCS-Gruppe wurde ein dramatisches Ansteigen der Schmerzlinderung mit
entsprechender Verbesserung der Lebensqualität und Funktionskapazität
beobachtet
Laut den Resultaten eines multizentrischen, randomisierten kontrollierten
Versuchs, die bei der Jahrestagung der 'European Federation of the
International Association for the Study of Pain (IASP) Chapters' (EFIC)
vorgestellt wurden, ist die Neurostimulation in Kombination mit
herkömmlicher Schmerztherapie bei Patienten, die trotz einer anatomisch
erfolgreich verlaufenen Rückenoperation an ständigen Bein- und
Rückenschmerzen leiden, wesentlich wirkungsvoller, als die traditionelle
medizinische Therapie allein.
Prozentsatz der Patienten der Studie, die eine 50-prozentige oder höhere
Schmerzlinderung vermeldeten: 9% bei herkömmlicher medizinischer Therapie
(Conventional Medical Management / CMM) allein ; 48% bei Neurostimulation in
Kombination mit CMM
"Patienten mit schweren und andauernden Schmerzen nach einer anatomisch
erfolgreich verlaufenen Wirbelsäulenoperation gehören zu den schwierigsten
Behandlungsproblemen in der klinischen Praxis, den Alltagsbedingungen
unserer Studie", so Dr. Krishna Kumar, Chairman der neurochirurgischen
Abteilung am Regina General Hospital der Universität von Saskatchewan in
Kanada. "Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Spinal Cord Stimulation den
Patienten in dieser Situation eine Therapiemöglichkeit bietet, die ihre
Schmerzen in wesentlich grösserem Ausmass lindern kann als die herkömmliche
Schmerztherapie allein - und in der Folge auch ihre Lebensqualität und
Funktionskapazität wiederherstellen kann."
Anfängliche Ergebnisse des Versuchs, der unter dem Namen PROCESS-Studie
bekannt ist (PROspektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Spinal Cord
Stimulation), wurden vom Versuchsleiter Dr. Kumar vorgestellt. Diese neuen
Daten - die ersten der PROCESS-Studie, die veröffentlicht wurden - lassen
den Schluss zu, dass SCS plus CMM für eine Patientengruppe mit chronischen
Rücken- und Beinschmerzen nach sechsmonatiger Behandlung eine signifikant
stärkere Verbesserung der Schmerzlinderung, Lebensqualität,
Funktionskapazität und Zufriedenheit mit der Therapie bietet als CMM allein.
Professor Per Hansson, weltberühmter Schmerzspezialist und Forscher vom
Karolinska Institut im schwedischen Stockholm, konstatierte, dass "heute
viele Ärzte die möglichen Vorteile der Neurostimulation bei Patienten, bei
denen eine pharmakologische Therapie den Schmerz nicht angemessen unter
Kontrolle bekommen konnte, nicht kennen. Die Ergebnisse dieser Studie
stellen den gegenwärtigen Status Quo endloser Polypharmazie, die, wenn
überhaupt, die Schmerzen nur geringfügig lindert und beträchtliche kognitive
und andere Nebenwirkungen mit sich bringt, in Frage, während doch
vielversprechende Alternativen existieren."
Professor Serdar Erdine, President der EFIC und Chairman der
Schmerzabteilung an der Istanbul Medical University, äusserte sich hierzu
folgendermassen: "EFIC engagiert sich seit langem für die Unterstützung und
Präsentation klinischer Forschung bei unseren Kongressen. Wir sind sehr froh,
dass diese Resultate beim 'European Forum of the IASP chapters' vorgestellt
wurden."
Allein in Europa unterziehen sich jährlich über 500.000 Patienten einer
Wirbelsäulenoperation für chronische Schmerzen, und in den meisten Fällen
lindert der chirurgische Eingriff die Schmerzen erfolgreich.
Veröffentlichten Berichten zufolge leiden manche Patienten jedoch weiterhin
unter lähmenden Schmerzen, nachdem sie sich von der Operation erholt haben.
Diese Patienten werden manchmal mit dem Syndrom der erfolglosen
Rückenoperation (Failed Back Surgery Syndrome / FBSS) diagnostiziert.
Bei der PROCESS-Studie verzeichneten 48 Prozent der SCS-Patienten eine
50-prozentige oder stärkere Verbesserung der Beinschmerzen - die mittels
einer Visual Analog Skala (VAS) gemessen wurden und den primären Endpunkt
der Studie bildeten - im Vergleich zu 9 Prozent der Patienten, die
ausschliesslich mit CMM behandelt wurden (p=0,0001).
Die PROCESS-Studie - die bislang umfangreichste ihrer Art - umfasste 100
Patienten aus 12 wissenschaftlichen medizinischen Zentren in Australien,
Belgien, Kanada, Israel, Italien, Spanien, der Schweiz und Grossbritannien,
die willkürlich über einen Zeitraum von 24 Monaten entweder mit CMM in
Kombination mit SCS oder ohne SCS behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der
Studie war eine Reduktion der Beinschmerzen um 50 Prozent oder mehr auf
einer 100-Punkte-VAS. Die sekundären Endpunkte umfassten die
gesundheitsbezogene Lebensqualität, die mit zwei Standardfragebögen bewertet
wurde; die Funktionskapazität, die mit Hilfe eines Standard-Invaliditätsindex'
bewertet wurde, sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.
Alle Endpunkte wurden nach Ablauf von sechs Monaten beurteilt.
Um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren, die im Juni
2005 abgeschlossen wurde, mussten Patienten an chronischen Nervenschmerzen
leiden, und zwar überwiegend in einem oder beiden Beinen mit einer
Punktezahl von mindestens 50 auf der VAS, und mindestens eine
Wirbelsäulenoperation hinter sich haben. Zu Beginn der Studie verzeichneten
die Patienten eine durchschnittliche VAS-Punktezahl von 75, und seit der
letzten Wirbelsäulenoperation waren durchschnittlich 4,7 Jahre vergangen.
Bei vierzehn (29%) der 48 Patienten, die einen Stimulator erhielten, kam es
zu Komplikationen, die eine weitere Operation notwendig machten.
Die von der Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) (Medtronic Europe Sarl)
geförderte Studie wurde von einem unabhängigen Hauptausschuss konzipiert und
überwacht. Alle SCS-Patienten der Studie erhielten Medtronic Synergy (r)
Neurostimulationssysteme.
Source: EFIC
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