Die nächsten Schritte zu weltweit einheitlichen
Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte
Lübeck, 25. Juli 2006. Vom 28. bis 30. Juni trafen sich über 400 Teilnehmer
aus 33 Ländern zur 10. Internationalen GHTF (Global Harmonization Task
Force1 ) Konferenz in der Lübecker Musik- und Kongresshalle.
Unter dem Motto „Design for Patient Safety in a Global Regulatory Model“
diskutierten die Staats-, Behörden-, Industrie- und Anwendervertreter in
Panels, Workshops und Plenarvorträgen über die nächsten Schritte zu weltweit
einheitlichen Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte. Organisiert
wurde die Veranstaltung von der Europäischen Kommission in Brüssel, die
derzeit den Vorsitz der GHTF inne hat. Gastgeber der Veranstaltung war EUROM,
die Europäische Industrie-Vereinigung für Feinmechanik und Optik unter
Einschluss der Sparte Medizintechnik; Kooperationspartner war Dräger
Medical. Georgette Lalis, derzeitige Vorsitzende der GHTF, Direktorin der
Europäischen Kommission, Direktorat F-Konsumgüter, Brüssel, Belgien, stellte
in ihrer Eröffnungsrede kurz das „Global Regulatory Model“ vor, das sich aus
den GHTF-Leitlinien zusammensetzt.
Diese Leitlinien beinhalten Anforderungen, die vor dem Inverkehrbringen (Premarket)
und nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts zu erfüllen sind.
Weitere Schwerpunkte liegen auf Festlegungen zu Qualitätssystemen für
Medizinproduktehersteller und deren regulatorische Auditierung sowie auf
Nachweiskriterien zur klinischen Evidenz eines Medizinprodukts.
Günther Verheugen, Vizepräsident der Europäischen Kommission, betonte in
seiner Videobotschaft die besondere wirtschaftliche Bedeutung der
Medizintechnik und die Notwendigkeit einer weltweiten Harmonisierung von
Zulassungsbestimmungen. Die Idee, Produkte weltweit einführen zu können,
sobald sie einmal überprüft wurden, verbinde die GHTF nicht nur mit den
Leitideen der Europäischen Union, sondern auch mit denen der Hanse, für die
der Veranstaltungsort Lübeck bekanntlich eine besondere Bedeutung habe.
Der Schleswig-Holsteinische Minister für Wissenschaft, Wirtschaft und
Verkehr, Dietrich Austermann, ging auf diesen regionalen und historischen
Bezug ebenfalls ein. Er hob die wirtschaftliche Bedeutung der Medizintechnik
für die gesamte Region hervor und bedankte sich bei allen Beteiligten dafür,
dass es ermöglicht wurde, diesen internationalen Kongress in Lübeck
abzuhalten. In seiner Eröffnungsrede wies Jeffrey B. Cooper, PhD, Director, Biomedical
Engineering, Department of Biomedical Engineering, Massachusetts General
Hospital, Boston, USA, darauf hin, dass es bei der Anwendung von
Medizinprodukten stets um die Sicherheit der Patienten gehen solle. Welche
unterschiedlichen Ansichten es im Einzelnen auch gäbe, das gemeinsame
Bestreben liege darin, mit Hilfe weltweit einheitlicher Regularien für die
Zulassung von Medizinprodukten und entsprechenden Standards die Sicherheit
der Patienten zu erhöhen. In Zeiten eines immer größer werdenden Anteils von
Informationstechnologie (IT) in Kliniken erhöhe sich auch das
Fehlerpotenzial und dadurch die Notwendigkeit – zum Wohle des Patienten –
die Sicherheit der eingesetzten Technik noch stärker zu fokussieren. Und so
forderte Cooper, künftig stärkere Methoden zu implementieren, mit denen
bereits im Vorfeld des klinischen Einsatzes mögliche Fehler erkannt und
eliminiert würden. Simulationen und Tests unter extremen Bedingungen können
seiner Ansicht nach dabei helfen. Stefan Dräger, Vorstandsvorsitzender Drägerwerk AG, bezeichnete die
Standardisierung als ethisches Gebot, weil sie allen Ländern helfe, die
immer knapperen Mittel im Gesundheitswesen effizienter einzusetzen. Länder,
die sich dieser weltweiten Standardisierung verschließen, müssten mit
höheren Kosten rechnen.
Mehr Informationen GHTF website:
www.ghtf.org/
Zusammenfassung der Sitzung (PDF):
www.ghtf.org/sg4/inventorysg4/sg4-n76.pdf Zur
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