Bahn brechender, Wirkstoff eluierender Stent zur Behandlung von
peripherer arterieller Verschlusskrankheit jetzt in Europa erhältlich
20 August 2009
Deutsche und Schweizer Mediziner nahmen gestern bei Patienten
Implantationen des ersten Arznei eluierenden Stents mit CE-Prüfzeichen
vor, der speziell für die Behandlung starker Blockaden in der schwer
behandelbaren und größten Arterie im Bein entwickelt wurde. Diese Bahn
brechende Entwicklung gewährleistet eine hochmoderne und hocheffiziente
medizinische Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
(PAVK). Die Zulassung des Wirkstoff eluierenden peripheren Zilver®
PTX®-Stents ohne Polymer von Cook Medical, einem weltweit führenden
Anbieter von minimalinvasiven Diagnose- und Interventionsvorrichtungen,
stellt weltweit einen Meilenstein in der effizienten peripheren
operativen Behandlung von PAVK dar. Die PAVK ist eine chronische
Krankheit, an der weltweit mehrere zehn Millionen Patienten leiden, und
welche die Hauptursache für Beinamputationen und verkürzte
Lebenserwartung ist.
Cooks Zilver PTX wurde speziell für die Behandlung von PAVK in der
Femoralarterie, der so genannten Arteria femoralis superficialis, dem
größten Gefäß im Oberschenkel, entwickelt. Der Stent ist
selbstexpandierend und besteht aus Nitinol, einem Metall mit
Formgedächtnis aus der Raumfahrtechnik, das einzigartige mechanische
Vorteile als Oberschenkelarterienstent bietet. Weil kein Polymer und
keine Plastizierhilfe zur Bindung des Wirkstoffs an den Stentkörper
notwendig sind, ist Cook ein medizinischer Durchbruch gelungen, der zwei
Schlüsselprobleme löst. Erstens erlaubt der Stent die gezielte
Bereitstellung eines Wirkstoffes (Paclitaxel), der sich bei der
Reduzierung einer erneuten Verengung von Arterien (Restenose) bewährt
hat, die bereits mittels Ballonangioplastie geöffnet worden waren.
Zweitens vermeidet der Zilver PTX potenzielle Patientenrisiken, die sich
durch den dauerhaften Verbleib einer Fremdsubstanz aus Kunststoff im
Körper ergeben, weil, anders als bei bisherigen Wirkstoff eluierenden
Stents, kein Polymer erforderlich ist, das im Körper zurückbleiben
könnte, nachdem der Wirkstoff in das umliegende Gewebe abgegeben worden
ist. Hinzu kommt, dass sich der Zilver Stent im Rahmen seiner klinischen
Prüfung nachweislich als der langlebigste periphere Stent erwiesen hat
und den klinischen Studienergebnissen zufolge noch höhere Sicherheit für
den Patienten bietet.
Die Erteilung des CE-Prüfzeichens folgt auf die umfangreichste,
jemals weltweit durchgeführte klinische Studie eines peripheren Stents
unter der Leitung von Dr. Michael Dake, Professor für Herz- und
Thoraxchirurgie der Stanford University Medical School und medizinischer
Direktor der Cath/Angio-Laboratories am Stanford University Medical
Center in Palo Alto, Kalifornien, USA. Die im Zilver PTX Register
gesammelten Daten beziehen sich auf 791 Patienten aus Europa, Russland,
Kanada und Südkorea und demonstrierten äußerst positive Ergebnisse. Nur
bei 8 Prozent der Patienten mit neuen Läsionen war in den ersten 12
Monaten ein erneuter Eingriff nötig, um die Arterie wieder zu öffnen.
Dies entspricht einer Quote, die existierende Behandlungen einer PAVK in
der Oberschenkelarterie, wie beispielsweise die Ballonangioplastie und
die Anwendung unbeschichteter, nicht Wirkstoff eluierender Metall-Stents,
bei Weitem übertrifft. Auch zeigte sich in der Studie, dass spezifische
Patientengruppen, die oft schwer zu behandeln sind, wie Diabetiker und
Patienten mit einer Restenose innerhalb des Stents (solche Patienten,
die zuvor mit unbeschichteten Stents behandelt wurden), von dem Zilver
PTX profitierten. Aus den Daten zu der Studie geht hervor, dass sich die
überragenden Ergebnisse, die im ersten Jahr erzielt wurden, auch über
einen Zeitraum von 24 Monaten, einem wichtigen klinischen Meilenstein,
weitgehend bestätigten. Im Vergleich zu anderen veröffentlichten Studien
bewirkte der Zilver PTX einen Rückgang der Quote der Zweiteingriffe um
50 bis 75 Prozent, was ein wichtiger Vorteil zugunsten des Patienten ist.
„Die Erteilung des CE-Prüfzeichens macht den Weg frei für eine völlig
neuartige Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit",
erklärt Dr. Michael Dake. „Diese globale Studie zeigt, dass das Zilver
PTX die Integrität, Sicherheit und Langlebigkeit besitzt, die für die
erfolgreiche Überwindung zahlreicher bekannter Einschränkungen bei
üblichen Behandlungen der PAVK notwendig sind.“
Rob Lyles, internationaler Leiter und Vice President der Division
Peripheral Intervention von Cook Medical, erklärt: „Wir haben den Zilver
PTX speziell entwickelt, um sicherer und effizienter bei PAVK-Patienten
zu sein, und deshalb haben wir die Entwicklung des Produkts auf die
einzigartigen Anforderungen bei der Behandlung dieser Krankheit in der
Oberschenkelarterie ausgerichtet. Der Stent ist polymerfrei, bruchsicher,
und dank der größten, jemals durchgeführten Studie dieser Art ist
klinisch nachgewiesen, dass er bei der Behandlung der peripheren
arteriellen Verschlusskrankheit bedeutend effizienter ist als andere
Behandlungsmethoden..
„Die einzigartige Fähigkeit dieses Produkts, den Wirkstoff ohne
Verwendung eines Polymers an den Stent zu binden, ist ein wesentlicher
klinischer Vorteil. Es eliminiert das Risiko, das sich bei manchen
Patienten aufgrund von Abwehrreaktionen und anderen potenziell
schlechten Ergebnissen in Verbindung mit Polymerbeschichtungen bei
aktuellen Wirkstoff eluierenden Stents ergibt. Für Cook Medical und
unsere Partner sowie für Ärzte und Patienten gleichermaßen ist es eine
wirklich aufregende Zeit. Mit der erstmaligen Einführung dieser
medizinischen Technologie des 21. Jahrhunderts in Europa stehen wir an
der Spitze einer Revolution bei peripheren Eingriffen .“
PAVK ist eine der am schnellsten zunehmenden und um sich greifenden
Krankheiten unserer Zeit. Man schätzt, dass sie etwa 27 Millionen
Menschen in Europa und Nordamerika1,2,3 betrifft. Noch weist nur etwa
ein Viertel dieser Menschen überhaupt Symptome dieser Krankheit auf. Da
die Krankheit in vielen Fällen unbemerkt bleibt, gibt es unter Umständen
eine ganze Reihe von Patienten, die nur diagnostiziert werden, wenn sich
ihr Zustand gravierend verschlechtert. In vielen Ländern ist
unbehandelte PAVK die Hauptursache für Beinamputationen, und bisherige
Therapien, wie Bypass-Operationen und der Einsatz der Angioplastie, sind
weitaus größere Eingriffe und verzeichnen nur eine begrenzte
langfristige Erfolgsquote.
Nachdem mehr als 1.200 Patienten weltweit im Rahmen der klinischen
Bewertung behandelt wurden und das CE-Prüfzeichen am 24. Juli 2009
erteilt wurde, wurden gestern die ersten kommerziellen Implantationen
des Zilver PTX Stent in einem koordinierten Einsatz von Ärzten in
Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Belgien,
Schweden, der Schweiz und Spanien durchgeführt. Der Wirkstoff eluierende
Stent Zilver PTX ist ein Produkt in der Erprobungsphase, das in den
Vereinigten Staaten nicht erhältlich ist.
Zu den deutschen und schweizer Chirurgen, die an der ersten
kommerziellen Nutzung teilnahmen, gehören: Prof. Dr. Iris Baumgartner
vom Inselspital, Bern, Dr. Thomas Zeller vom Herz Zentrum, Bad Krozingen,
Dr. Kai Wilhelm von der Universität Bonn, Dr. Jörg Tessarek von der
Gefäßchirurgische Klinik St. Franziskus-Hospital, Münster und Prof. Dr.
Dierk Scheinert vom Park-Krankenhaus Leipzig.
Cook lizenziert die Rechte für die Verwendung von Paclitaxel auf
peripheren Stents und anderen nichtkoronaren Medizinprodukten von
Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Vancouver, British Columbia, Kanada
(NASDAQ: ANPI, TSX: ANP).
Man muss Cook dafür gratulieren, dass sie da Erfolg hatten, wo es
vielen anderen nicht gelungen ist, für Patienten, die an einer
peripheren Gefäßerkrankung leiden, einen Wirkstoff eluierenden Stent zu
entwickeln,” so Bill Hunter , Ph.D., Präsident und CEO von Angiotech.
„Das Zilver Stent-System hat in klinischen Studien enorme Langlebigkeit
und Leistungsfähigkeit bewiesen. Wenn es mit den nachgewiesenen
Vorteilen von Paclitaxel bei der Vorbeugung von Restenose kombiniert
wird, wird der Zilver PTX für den Arzt bei der Behandlung dieses
häufigen Krankheitsbildes die allererste Wahl sein.“
Bookmark this page